蘭州佛慈制藥股份有限公司質量管理部由質量管理和質量控制兩部分組成，現(xian)有員(yuan)工(gong)86人，其中(zhong)碩士7人，本科71人，中(zhong)高(gao)級職(zhi)稱23人，助(zhu)理工(gong)程(cheng)師57人，是一支結構合理、業(ye)務精干(gan)、敬業(ye)愛崗、開拓(tuo)創新、發展(zhan)潛力的技(ji)術骨干(gan)隊伍(wu)。

質(zhi)量(liang)管理方面  

質量管(guan)理作為(wei)公(gong)司質量管(guan)理體(ti)系的(de)一部分，以健全的(de)文件(jian)體(ti)系為(wei)基礎，保(bao)證公(gong)司質量體(ti)系有效運行。 

一直以來，質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)部(bu)注(zhu)重國(guo)家、省市等(deng)相關(guan)部(bu)門發布的(de)(de)與藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)業相關(guan)信息，并結合公(gong)(gong)司(si)內部(bu)情況(kuang)，進一步完善公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系和(he)相關(guan)規章制度(du)。在供(gong)應商(shang)審計方面，公(gong)(gong)司(si)制定了(le)嚴格(ge)的(de)(de)審核流程，對(dui)物料供(gong)應商(shang)實(shi)行(xing)淘(tao)汰制，以優化供(gong)應商(shang)隊伍，對(dui)中藥(yao)材招標采(cai)購實(shi)行(xing)質(zhi)量(liang)(liang)先行(xing)的(de)(de)原則，只有(you)提供(gong)檢(jian)測合格(ge)的(de)(de)藥(yao)材樣品(pin)供(gong)應商(shang)才有(you)資(zi)格(ge)參與競標，并再次對(dui)來貨進行(xing)嚴格(ge)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)(kong)制和(he)把關(guan)，形(xing)成多級(ji)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)(kong)制體系；在質(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證要素(su)(su)方面，能(neng)夠及時開展偏差、變更、質(zhi)量(liang)(liang)風險(xian)、CAPA、穩(wen)定性試驗等(deng)質(zhi)量(liang)(liang)要素(su)(su)的(de)(de)調查、分(fen)(fen)析(xi)、評(ping)估等(deng)工(gong)作，并結合公(gong)(gong)司(si)內部(bu)情況(kuang)，開展“風險(xian)管控(kong)(kong)年(nian)”、“切實(shi)做好生(sheng)(sheng)產(chan)偏差”等(deng)活動；公(gong)(gong)司(si)定期(qi)對(dui)所有(you)生(sheng)(sheng)產(chan)設備(bei)和(he)工(gong)藝、檢(jian)驗儀器和(he)方法進行(xing)驗證和(he)確認；每(mei)年(nian)逐品(pin)種進行(xing)質(zhi)量(liang)(liang)回顧分(fen)(fen)析(xi)，確保(bao)產(chan)品(pin)工(gong)藝穩(wen)定；設有(you)專(zhuan)(zhuan)人負責監測和(he)報告產(chan)品(pin)不良反(fan)應工(gong)作，建立(li)藥(yao)品(pin)警戒管理(li)制度(du)，確保(bao)藥(yao)品(pin)上市后的(de)(de)風險(xian)管控(kong)(kong)；設立(li)專(zhuan)(zhuan)門的(de)(de)投訴電話，收集客(ke)戶對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)意見和(he)建議，并加(jia)以分(fen)(fen)析(xi)整理(li)；建立(li)和(he)更新產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)檔案；定期(qi)組(zu)織公(gong)(gong)司(si)自檢(jian)，并督促整改。

在對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)過程管理方(fang)面，公(gong)司對(dui)各藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)地、各生(sheng)產(chan)(chan)車間實(shi)行(xing)(xing)QA人員責任區(qu)負(fu)責制(zhi)，由經(jing)過培(pei)訓(xun)的QA人員對(dui)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過程進(jin)行(xing)(xing)全程跟蹤、監(jian)督(du)、指導，保證藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過程的可控性；從原(yuan)輔料、內外包(bao)裝(zhuang)材料的購(gou)進(jin)、檢驗(yan)、投產(chan)(chan)，產(chan)(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)(chan)、檢驗(yan)、審核放行(xing)(xing)直(zhi)至銷售全過程，公(gong)司均按照藥(yao)品(pin)GMP要求(qiu)進(jin)行(xing)(xing)嚴格控制(zhi)，并制(zhi)定(ding)了(le)詳細的質量(liang)受(shou)權人和轉受(shou)權人管理辦法及制(zhi)度，明確質量(liang)責任，提高(gao)了(le)質量(liang)管理水平。

另外，在公司(si)物(wu)(wu)料及產(chan)品放行(xing)(xing)方面(mian)，由質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)部(bu)QA專員對公司(si)原輔料、包裝材料、中間產(chan)品、成(cheng)品的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)進(jin)行(xing)(xing)初審核(he)，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人進(jin)行(xing)(xing)最終審核(he)放行(xing)(xing)，保(bao)證不符合質(zhi)量(liang)(liang)(liang)要求的物(wu)(wu)料、中間產(chan)品、成(cheng)品不流(liu)入下工序(xu)或進(jin)入市(shi)場(chang)銷售(shou)，確(que)保(bao)產(chan)品市(shi)場(chang)抽檢合格率100%。